海恩斯坦实验室成功通过GLP认证，现可为医疗器械产品提供全面的生物相容性测试！
2025年7月，海恩斯坦德国实验室通过严格的评估和审核，成功获得良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称为“GLP”）认证，该认证全面覆盖了医疗器械的化学、物理和生物安全性测试，海恩斯坦现可依据国际公认的GLP标准对医疗器械产品进行生物相容性检测。
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什么是GLP认证？
GLP认证是国际公认的非临床研究质量管理体系标准，对实验室的组织和管理、人员资质、质量保证、设施管理和数据记录等方面有着严格的规范要求，旨在确保提交给监管机构的非临床实验室数据的完整性、可重复性和可追溯性。
实验室通过GLP认证，即表明所提供的测试数据可被OECD 38个成员国和7个数据互认国（MAD）认可，能够有效帮助企业降低合规风险，规避因数据缺陷导致的注册延迟或退审，减少重复试验成本。
此次通过GLP认证，海恩斯坦成功扩展了实验室的专业能力，能够更好地支持医疗器械制造商满足国际法规框架的复杂要求，现可基于这一标准为医疗器械提供全面的生物相容性测试，包括化学筛查和生物体外试验，以及生物负载、阻隔有效性等微生物测试。海恩斯坦的GLP相关数据主要采用数字化存储，同时我们德国总部公司也建立了恒温恒湿的纸质档案库，确保所有测试数据可随时调取且得到精心保存。
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Dr. Timo Hammer，海恩斯坦首席执行官“除了已有的ISO 17025认证外，我们非常高兴海恩斯坦实验室现在又通过了GLP认证。这是我们医疗器械测试服务的一个关键里程碑，获得这一国际标准认证意味着我们提供给客户的测试结果在全球范围内具有可比性和认可度，可帮助加速产品审批并缩短上市时间，在一些国家例如美国，GLP测试甚至是一项法规要求。”
海恩斯坦作为经德国国家认证委员会(DAkkS)认可的医疗产品检测实验室，我们的医疗业务部在医学、生物医学、工程和化学等领域已积攒三十余年的专业经验。现可依据国际公认的标准，为企业的医疗器械及前体产品，使用先进的非动物试验法，提供全面的生物相容性测试服务。
该标准是医疗器械生物学评估的基础，测试旨在最大限度地降低医疗器械可能给用户带来的风险，海恩斯坦实验室可为各类材料制成的医疗器械、卫生保健用&日用纺织品提供以下测试：
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01.
根据DIN EN ISO 10993-18进行化学表征，采用气相色谱/质谱法(GC/MS)测定化学物质，以评估测试样品的毒理学潜在风险
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02.
根据DIN EN ISO 10993-5检测细胞毒性，用以测定是否抑制皮肤细胞生长；并可结合Wiegand, C.等人2017年发表的文献，测定含弹性纤维产品（如压力袜）的细胞毒性
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03.
依据DIN EN ISO 10993-23测试皮肤刺激性，通过RhE模型的生命活力，预测医疗产品提取物及其成分的刺激性
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04.
根据 DIN EN ISO 10993-10附录C，通过共价结合蛋白质分子/激活表皮角质细胞/激活表皮树突细胞，进行化学/体外致敏试验
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05.
依据动物试验替代方法数据库(DB-ALM)的方法总结第96号进行鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)，用以排除化学刺激
为了对医疗器械中的呼吸气路进行恰当的生物学评估，ISO 18562系列标准中定义的一系列测试考虑了额外的特殊要求。海恩斯坦可为经患者呼吸道提供呼吸支持或物质供应的医疗器械、部件或附件产品*，提供以下测试：
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01.
据DIN EN ISO 18562-1，进行风险管理过程中的评估和测试
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02.
据DIN EN ISO 18562-2，测试微颗粒释放情况
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03.
据DIN EN ISO 18562-3，对挥发性有机物 (VOS、VOC、VVOC和SVOC) 释放进行测试
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04.
据DIN EN ISO 18562-4，进行冷凝液中析出的化学物质测试
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05.
根据ISO 10993标准，对液体萃取物质进行生物安全和化学测试
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06.
其他可选项目：如臭氧、CO,CO₂ and NOx分析
适用产品包含：治疗类医疗产品如呼吸机、呼吸气体监测设备、麻醉工作台、培养箱；气体调节产品如雾化器、加湿器、制氧机；气体传输产品如呼吸机过滤面罩、通气管和Y型连接器等。
如涉及到医疗器械的生物相容性涂层，欢迎联系海恩斯坦，我们采用创新性的试验装置已收集了该领域中宝贵的临床前数据。
