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经得起考验的疗效

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医疗器械的功效和安全证明

产品功效和安全性的中性证据,是符合欧洲医疗器械法规(MDR),从而取得进入欧洲市场的先决条件。
我们将协助您为技术文件提供有力支持。我们提供生物、化学和物理方面的实验室检测。
海恩斯坦是德国认证机构(德国认可委员会(DAkkS))认可的医疗产品检测实验室

生物相容性

根据DIN EN ISO 10993-5,检测细胞毒性

根据DIN EN ISO 10993-18,进行化学表征

通过HET CAM试验来测试刺激性/粘膜损伤

根据要求进行进一步的测试

如涉及到医疗器械的生物相容性涂料,也请联系我们。我们采用创新性的试验装置,收集到了该领域中宝贵的临床数据。

医用压力袜的功效/作用

根据RAL-GZ 387/1,检测袜子的压力效果

根据RAL-GZ 387/2,检测袖套的压力效果

根据RAL-GZ 387/3,检测压力袜治疗小腿溃疡的压力效果

根据DIN EN 13795-1和-2,检测外科手术衣、手术用消毒帷帘和洁净服的功效/作用

根据DIN EN ISO 22610,检测潮湿状态下的抗病菌渗透能力

根据DIN EN ISO 22612,检测干燥状态下的抗病菌渗透能力

根据DIN EN ISO 9073-10,检测干燥状态下的颗粒释放(掉毛)

根据EN ISO 13938-1,检测干湿状态下的顶破强力

根据EN ISO29073-3,检测干湿状态下的拉伸强力

微生物清洁度/生物负载和生物相容性的评价

其他医疗器械的功效/作用和安全性——实例

使用扫描电子显微镜(SEM)和SEM-EDX检测表面状况和损伤模式

根据AiF 11283,检测矫形器和绷带的微气候/生理功能

根据DIN Spec 13257,检测足部绷带的功能

在人体皮肤上进行机械刺激/耐磨试验

通过放射性标记和LSC洗脱/残留生物成分(如涂层、活性成分) 

抗菌活性符合DIN EN ISO 20743,抗病毒活性符合ISO 18184 

如果上述内容中没有提到您的产品或没能解决您的问题?请联系我们。我们也很乐意为您的产品检测开发单独的测试装置。

通过SEM/EDX进行表面分析

全新、使用/加工后的表面状态和状态评估

涂层均匀性和涂层清除

采用EDX测定材料

损伤分析

识别标识(如医疗机械唯一标识UDI)

老化与保质期

人工气候室中进行加速保质期试验

标准条件下进行实时保质期试验

我们很乐意对全新的医疗器械和老化后的医疗器械进行功能和生物兼容性的比较检测。

微生物纯度,清洗/再加工

根据DIN EN ISO 11737-1,检测微生物数量(生物负载)

根据DIN EN ISO 6330(家居洗衣)和DIN EN ISO 15797(工业洗衣)的标准清洗程序进行再加工,或根据制造商的规格单独进行

卫生监测/微生物环境测试,例如生产环境

我们很乐意对全新的医疗器械和经过数个再加工周期后的医疗器械进行功能和生物相容性的比较检测。


根据DIN EN 14683,检测医用口罩的功效/作用

根据DIN EN 14683附件B,检测细菌过滤效率(BFE)

根据DIN EN 14683附件C,测定透气性(压力差)

根据ISO 22609,检测人造血液的渗透率

微生物清洁度(生物负载)和生物相容性的评价

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海恩斯坦纺织检验(上海)有限公司

上海市长宁区长宁路1027号上海多媒体产业园

+86 021 23568506

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