DIN EN ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评估的基础。DIN EN ISO 10993-1规定了您对产品进行生物学风险评估时必须考虑的要点。对医疗器械中呼吸气路的生物相容性评估是一种特殊情况。如果仅实施应用 DIN EN ISO 10993-1 标准可能会导致测试效果不佳或无法识别潜在危害。因此，DIN EN ISO 18562 系列标准为呼吸气路（经患者呼吸道提供呼吸支持或物质供应的医疗设备及其部件或附件）的生物相容性评估提供了替代方法。海恩斯坦根据公认的体外测试法进行非动物试验。

对医疗器械的材料进行化学表征时，记录可从产品中释放出来的成分，采用气相色谱/质谱法(GC/MS)测定化学物质。该测试为风险管理系统所要求的生物学评估和毒理学潜在危害评估提供数据支持。

细胞培养测试采用皮肤细胞检测可从样本材料中释放出来的细胞损伤物质（细胞毒素）。因此，该测试可评估细胞损伤的潜在风险，并作为整体毒性的总参数进行记录。

结合Wiegand, C等人2017年发表的文献，测定含弹性纤维产品（如压力袜）的细胞毒性。

《压力袜及类似产品在体外与皮肤密切接触时的生物相容性测试优化方案》 纺织学报，第109卷，第7期，891-902

皮肤刺激体外试验采用人体三维皮肤模型，该模型由类似于人体表皮的不同细胞层组成。该测试通过RhE模型的生命活力，预测医疗产品提取物及其成分的刺激性。

根据动物试验替代法数据库(DB-ALM)的方法摘要第96号，鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)是公认的兔眼动物试验（Draize试验）的替代方法，且是DIN EN 10993-10所要求的试验。在鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)中，对鸡蛋尿囊绒毛膜上的凝血、出血和血管溶解进行测定，并记录三种程度的刺激结果（无刺激至轻度/中度/重度刺激）。

DPRA是一种通过消耗含半胱氨酸或赖氨酸的合成肽来定量测定产品提取物反应性的方法。计算损耗值的百分比，并使用预测模型将产品划分为对皮肤致敏或不致敏。

在重建人体表皮模型（RhE）的气液界面上涂抹产品提取物后，通过测量IL-18的基础释放量来评估皮肤致敏性（该试验可与符合DIN EN ISO 10993-23标准的皮肤刺激性测试结合进行）。

在U-SENS试验中，使用流式细胞仪定量测定U937细胞上细胞表面标记物CD86的表达变化。通过人体免疫细胞对样品提取物的反应，评估受检样品的致敏危害潜力。

如涉及到医疗器械的生物相容性涂层，敬请联系我们。我们采用创新性的试验装置已收集了该领域中宝贵的临床前数据。

消毒剂是受到严格监管的产品，EN 14885对评估消毒剂功效的检测方法和批准要求进行了明确规定，还规范了化学消毒剂和防腐剂在人体医学和兽医领域、食品和其他工业产品、家庭或公共设施中的使用。对于消毒剂和防腐剂，欧洲当局要求由独立的检测机构确认产品功效后才能批准。无论是杀细菌、杀酵母菌、杀真菌、杀分枝杆菌、杀结核菌或杀病毒，必须通过定量悬浮试验（第2阶段/第1步）和实际载菌试验（第2阶段/第2步）验证产品功效。

测定人体医学领域杀细菌活性的定量悬浮试验——试验方法和要求（第2阶段，第1步）

测定人体医学领域杀真菌或酵母菌活性的定量悬浮试验——试验方法和要求（第2阶段，第1步）

测定医疗领域所用化学消毒剂（含器械消毒剂）的杀分枝杆菌活性的定量悬浮试验——试验方法和要求（第2阶段，第1步）

医疗领域使用的化学消毒剂在无机械作用的无孔隙表面上的杀细菌、杀酵母菌和杀真菌活性的定量评估试验——试验方法和要求（第2阶段，第2步）

测定人体医学领域使用擦拭机械作用在无孔隙表面的杀细菌和杀酵母菌活性的定量测试方法（4-现场试验）——试验方法和要求（第2阶段，第2步）

医疗领域所用器械杀细菌活性的定量试验——试验方法和要求（第2阶段，第2步）

测试医疗领域所用器械杀真菌或杀酵母菌活性的定量载体试验——试验方法和要求（第2阶段，第2步）

测试医疗领域器械用化学消毒剂的杀分枝杆菌或杀结核菌活性的定量载体试验——试验方法和要求（第2阶段，第2步）

化学加热洗衣消毒——试验方法和要求（第2阶段，第2步）

根据SOP-QM-11.HY.03.055和SOP-QM-11.HY.03.056，结合VAH方法17，使用替代病毒MS2进行测试的内部方法（第2阶段/第2步）

市场对外科用纺织品呈现出特别高的需求。在外科手术和其他侵入性手术期间，应尽量减少传染源在医务工作者和病患之间的传播。满足基本要求的纺织品有助于患者的总体安全。海恩斯坦根据欧洲标准13795-1:2019测试产品是否符合作为医疗器械使用的一次性和可重复使用的手术帷帘和手术服的性能要求，或符合DIN EN 13795-2对洁净服的性能要求。

*与标准DIN EN 13795-1的要求不同，按照EN ISO 13938-2而不是EN ISO 13938-1测试顶破强力。EN ISO 13938-1第1节指出，采用高达800kpa的压力，分别按照EN ISO 13938-1（液压法）和EN ISO 13938-2（气动法）测得的顶破强力结果没有显著差异。

医用口罩的主要用途是使患者远离传染源，在某些情况下，还可保护佩戴者免受可能被污染液体的飞溅。患者与其他人也可佩戴医用口罩，以减少传播感染的风险，尤其是在流行病或疫情肆虐的情况下。根据欧洲标准EN 14683，医用口罩按细菌过滤性能分为两类（I类和II类），其中II类又依据口罩是否耐液体浸润而进一步细分，带有“R”表示具有防飞溅性能。

海恩斯坦可根据DIN EN 14683测试医用口罩的功效/作用:

*DIN SPEC 13257：全新的DIN SPEC 13257在16页的文件中规定了用于足部治疗的一次性足部敷料的要求，并定义了相应的测试程序，以确保产品合规性。DIN SPEC由Pedilay Care GmbH公司根据PAS法于专题研讨会中开发。为实现这一目标，这家初创公司邀请海恩斯坦作为纺织品专家深度参与该项目。该产品标准广泛应用于医疗保健系统的医疗和护理。

如上述内容没有涵盖您的产品或没能解决您的问题，敬请联系我们。我们非常乐意为您开发个性化测试设置进行产品测试。

除依据医疗器械法规MDR的要求评估医疗器械外，我们还提供其他与健康相关的服务。包括检测纺织品和皮革制品中的有害物质，证明服装和遮阳纺织品的紫外线防护效果，及检测纺织品与表面是否符合卫生要求。

无论是一般职业卫生、卫生管理、饮用水分析还是抗菌效果研究，海恩斯坦的卫生检验都确保洁净。此外，我们对德国专业纺织服务认证协会的商业洗衣店就卫生情况进行监测。

海恩斯坦根据紫外线标准801(UV STANDARD 801)、澳大利亚-新西兰标准（AS/NZS 4399）、欧洲标准（DIN EN 13758-1）或美国标准（AATCC TM 183）等国际标准测试服装和遮阳纺织品的紫外线防护系数。

海恩斯坦对纺织品和皮革产品进行有害物质检测，以确保法律合规性并符合国际标准，如OEKO-TEX® STANDARD 100或客户所要求的其他受限物质清单（RSL）。