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经得起考验的疗效

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医疗器械测试和评估合作伙伴

海恩斯坦是德国国家认证委员会(DAkkS)认可的医疗产品检测实验室。30多年来,海恩斯坦医疗业务部结合医学、生物医学、工程和化学等领域的跨学科知识,为客户的医疗器械及前体产品提供有针对性的产品测试。作为获得认可的检测实验室和可靠的合作伙伴,我们帮助整个价值链中的企业成功将产品推出市场,为产品的功效性和安全性提供中立的证明。获得证明是医疗器械符合欧盟医疗器械法规(MDR)的先决条件,进而才允许在欧洲市场销售。海恩斯坦提供生物、化学和物理实验室测试,这些测试构成了技术文件所需证明的基础,同时独立的测试和评估还能帮助国际客户优化产品。除此之外,我们与客户始终保持沟通,提供通用测试标准之外的个性化测试服务。


欧盟医疗器械法规MDR

经过四年的过渡期后,医疗器械法规MDR自2021年5月26日起生效,取代了医疗器械指令MDD 93/42/EEC和有源植入性医疗器械指令AIMD 90/385/EEC。MDR适用于欧洲经济区的医疗器械,虽然其主要监管对象为制造商,但医疗器械的使用者和经销商也受其影响。

与以前的指令相比,该法规最大的变化体现在:

全新报告和文档

生命周期法

生命周期法

医疗产品的有效性和安全性

我们提供的许多测试是医疗器械满足欧洲市场合规性(“批准”)的前提,构成以下申请文件的基础:

技术文档

风险评估

临床评估

我们还能提供通用标准之外的定制化测试服务,满足欧洲经济区以外的其他国家的不同要求。

我们的服务

医疗器械在正常使用时,不得对患者、用户或第三方构成任何本可避免的风险。制造商或授权代表须对此负责。因此,医疗器械必须满足产品的特定性能要求,并进行生物相容性测试。此规定对新产品的批准与已上市产品的变更均适用。

生物相容性
  • 符合ISO 10993的生物相容性

    DIN EN ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评估的基础。DIN EN ISO 10993-1规定了您对产品进行生物学风险评估时必须考虑的要点。海恩斯坦根据公认的体外测试法进行非动物试验。

    根据DIN EN ISO 10993-18进行化学表征

    对医疗器械的材料进行化学表征时,记录可从产品中释放出来的成分,采用气相色谱/质谱法(GC/MS)测定化学物质。该测试为风险管理系统所要求的生物学评估和毒理学潜在危害评估提供数据支持。

    根据DIN EN ISO 10993-5检测细胞毒性

    细胞培养测试采用皮肤细胞检测可从样本材料中释放出来的细胞损伤物质(细胞毒素)。因此,该测试可评估细胞损伤的潜在风险,并作为整体毒性的总参数进行记录。

    测定含弹性纤维产品(如压力袜)的细胞毒性

    结合Wiegand, C等人2017年发表的文献,测定含弹性纤维产品(如压力袜)的细胞毒性。

    《压力袜及类似产品在体外与皮肤密切接触时的生物相容性测试优化方案》 纺织学报,第109卷,第7期,891-902

    根据DIN EN ISO 10993-23测试皮肤刺激性

    皮肤刺激体外试验采用人体三维皮肤模型,该模型由类似于人体表皮的不同细胞层组成。该测试通过RhE模型的生命活力,预测医疗产品提取物及其成分的刺激性。

    测试刺激性/粘膜损伤

    根据动物试验替代法数据库(DB-ALM)的方法摘要第96号,鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)是公认的兔眼动物试验(Draize试验)的替代方法,且是DIN EN 10993-10所要求的试验。在鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)中,对鸡蛋尿囊绒毛膜上的凝血、出血和血管溶解进行测定,并记录三种程度的刺激结果(无刺激至轻度/中度/重度刺激)。

    致敏性的体外替代法

    在本细胞培养测试中,通过免疫细胞(所谓的“哨兵细胞”)可记录从样品材料中释放的物质的潜在过敏威胁(致敏潜力)。因此,敏化试验可评估受检样品的潜在致敏威胁。

    根据要求进行进一步检测

    如涉及到医疗器械的生物相容性涂料,敬请联系我们。我们采用创新性的试验装置已收集了该领域中宝贵的临床前数据。

消毒剂测试
  • 消毒剂测试

    消毒剂是受到严格监管的产品,EN 14885对评估消毒剂功效的检测方法和批准要求进行了明确规定,还规范了化学消毒剂和防腐剂在人体医学和兽医领域、食品和其他工业产品、家庭或公共设施中的使用。对于消毒剂和防腐剂,欧洲当局要求由独立的检测机构确认产品功效后才能批准。无论是杀细菌、杀酵母菌、杀真菌、杀分枝杆菌、杀结核菌或杀病毒,必须通过定量悬浮试验(第2阶段/第1步)和实际载菌试验(第2阶段/第2步)验证产品功效。

    VAH方法8(第1阶段)
    VAH方法9(第2阶段/第1步)
    VAH方法14.1,14.2,15,17.1,17.2(第2阶段/第2步)
    DIN EN 13727化学消毒剂和防腐剂

    测定人体医学领域杀细菌活性的定量悬浮试验——试验方法和要求(第2阶段,第1步)

    DIN EN 13624 化学消毒剂和防腐剂

    测定人体医学领域杀真菌或酵母菌活性的定量悬浮试验——试验方法和要求(第2阶段,第1步)

    DIN EN 14348 化学消毒剂和防腐剂

    测定医疗领域所用化学消毒剂(含器械消毒剂)的杀分枝杆菌活性的定量悬浮试验——试验方法和要求(第2阶段,第1步)

    DIN EN 13697 化学消毒剂和防腐剂

    测定食品、工业、家庭和公共场所使用的化学消毒剂在无孔隙表面的杀细菌和杀真菌活性的表面定量试验——未经机械处理的试验方法和要求(第2阶段,第2步)

    DIN EN 16615 化学消毒剂和防腐剂

    测定人体医学领域使用擦拭机械作用在无孔隙表面的杀细菌和杀酵母菌活性的定量测试方法(4-现场试验)——试验方法和要求(第2阶段,第2步)

    DIN EN 14561 化学消毒剂和防腐剂

    医疗领域所用器械杀细菌活性的定量试验——试验方法和要求(第2阶段,第2步)

    DIN EN 14562 化学消毒剂和防腐剂

    测试医疗领域所用器械杀真菌或杀酵母菌活性的定量载体试验——试验方法和要求(第2阶段,第2步)

    DIN EN 14563 化学消毒剂和防腐剂

    测试医疗领域器械用化学消毒剂的杀分枝杆菌或杀结核菌活性的定量载体试验——试验方法和要求(第2阶段,第2步)

    DIN EN 16616 化学消毒剂和防腐剂

    化学加热洗衣消毒——试验方法和要求(第2阶段,第2步)

    在化学加热洗衣消毒中测试消毒剂的杀病毒效果(实际测试)

    根据SOP-QM-11.HY.03.055和SOP-QM-11.HY.03.056,结合VAH方法17,使用替代病毒MS2进行测试的内部方法(第2阶段/第2步)

医用压力袜
  • 医用压力袜的功效/作用
    测试和评估医用压力纺织品

    根据RAL-GZ 387/1,检测袜子的压力效果

    根据RAL-GZ 387/2,检测袖套的压力效果

    根据RAL-GZ 387/3,检测压力袜治疗小腿溃疡的压力效果

手术服
  • 手术服

    市场对外科用纺织品呈现出特别高的需求。在外科手术和其他侵入性手术期间,应尽量减少传染源在医务工作者和病患之间的传播。满足基本要求的纺织品有助于患者的总体安全。海恩斯坦根据欧洲标准13795-1:2019测试产品是否符合作为医疗器械使用的一次性和可重复使用的手术帷帘和手术服的性能要求,或符合DIN EN 13795-2对洁净服的性能要求。

    生物学测试

    根据DIN EN ISO 22610,检测潮湿状态下的抗病菌渗透能力

    根据DIN EN ISO 22612,检测干燥状态下的抗病菌渗透能力

    微生物清洁度/生物负荷和生物相容性评估(EN ISO 11737-1)

    物理测试

    根据DIN EN ISO 9073-10,检测干燥状态下的颗粒释放(掉毛)

    根据EN ISO 811,检测耐液体渗透性

    根据EN ISO 13938-2*,检测干湿状态下的顶破强力

    根据EN ISO 29073-3,检测干湿状态下的抗拉强度

    *与标准DIN EN 13795-1的要求不同,按照EN ISO 13938-2而不是EN ISO 13938-1测试顶破强力。EN ISO 13938-1第1节指出,采用高达800kpa的压力,分别按照EN ISO 13938-1(液压法)和EN ISO 13938-2(气动法)测得的顶破强力结果没有显著差异。

医用口罩
  • 医用口罩

    医用口罩的主要用途是使患者远离传染源,在某些情况下,还可保护佩戴者免受可能被污染液体的飞溅。患者与其他人也可佩戴医用口罩,以减少传播感染的风险,尤其是在流行病或疫情肆虐的情况下。根据欧洲标准EN 14683,医用口罩按细菌过滤性能分为两类(I类和II类),其中II类又依据口罩是否耐液体浸润而进一步细分,带有“R”表示具有防飞溅性能。

    海恩斯坦可根据DIN EN 14683测试医用口罩的功效/作用:

    I类/II类医用口罩测试:

    根据DIN EN 14683附件B,检测细菌过滤效率(BFE)

    根据DIN EN 14683附件C,测定代表口罩透气性的指标——压力差

    根据EN ISO 11737-1,检测微生物纯度(细菌负荷)

    对IIR类进行额外测试:

    根据ISO 22609,检测合成血液的穿透性

表面分析
  • 通过SEM/EDX进行表面分析

    全新、使用/加工后的表面状态和状态评估

    涂层均匀性和涂层清除

    采用EDX测定材料

    损伤分析

    识别标识(如医疗机械唯一标识UDI)

老化与保质期
  • 老化与保质期

    医疗器械必须明确规定保质期,甚至在保质期后产品的功能和安全性仍需得到保证。为此,产品要求参数须在老化样品或保存至保质期的样品上进行测试。

    由于全新或改良产品的实时储存经验或检测数据不足,所以采取加速老化的方式模拟医疗器械在保质期内的实时老化情况。根据ASTM F1980(医疗器械无菌包装加速老化标准指南)对医疗器械进行加速老化测试,包装在高温中储存,两年的储存期可缩短为几周。

    我们提供以下两种老化方式

    在人工气候室中储存加速老化

    在标准条件下的实时储存老化

    我们非常乐意对全新和老化后的医疗器械针对功能和生物相容性进行对比测试。期待与您合作为产品定制个性化测试方案。

    以医用口罩为例

    海恩斯坦可对全新状态、加速老化和实时储存老化后的医用口罩进行产品要求测试。为加速老化,将口罩储存于55°C的恒温箱中,这可以缩短老化口罩的测试时间至大约8-12周,具体取决于制造商对储存温度和保持期的要求。

    对测试样品定期抽样,对要求参数进行筛选测试并拍照记录,可以在模拟老化的过程中和结束时,预估材料的储存/老化对产品安全和寿命所产生的影响。这有助于在获得实时耐久性数据前(如储存2年),快速收集产品耐久性的实验数据并确保产品质量。

个性化测试
  • 个性化测试
    我们可提供以下个性化测试组合:

    根据AiF 11283,检测矫形器和绷带的微气候/生理功能

    根据DIN SPEC 13257*,检测足部绷带的功能

    在人体皮肤上进行机械刺激/耐磨试验

    通过放射性标记和LSC洗脱/残留生物成分(如涂层、活性成分)

    根据DIN EN ISO 20743 / ISO 22196测试抗微生物功效,根据ISO 18184 / ISO 21702测试准则测试抗病毒活性

    卫生监测/微生物环境测试,例如生产环境

    根据DIN EN ISO 11737-1,检测微生物数量(生物负载)

    根据DIN EN ISO 6330(家用洗衣)和DIN EN ISO 15797(工业洗衣)的标准清洗程序再加工,或根据制造商的规范要求进行个性化处理

    *DIN SPEC 13257:全新的DIN SPEC 13257在16页的文件中规定了用于足部治疗的一次性足部敷料的要求,并定义了相应的测试程序,以确保产品合规性。DIN SPEC由Pedilay Care GmbH公司根据PAS法于专题研讨会中开发。为实现这一目标,这家初创公司邀请海恩斯坦作为纺织品专家深度参与该项目。该产品标准广泛应用于医疗保健系统的医疗和护理。


    如上述内容没有涵盖您的产品或没能解决您的问题,敬请联系我们。我们非常乐意为您开发个性化测试设置进行产品测试。

其他健康服务
  • 其他健康服务

    除依据医疗器械法规MDR的要求评估医疗器械外,我们还提供其他与健康相关的服务。包括检测纺织品和皮革制品中的有害物质,证明服装和遮阳纺织品的紫外线防护效果,及检测纺织品与表面是否符合卫生要求。

    应用卫生

    无论是一般职业卫生、卫生管理、饮用水分析还是抗菌效果研究,海恩斯坦的卫生检验都确保洁净。此外,我们对德国专业纺织服务认证协会的商业洗衣店就卫生情况进行监测。

    防紫外线纺织品

    海恩斯坦根据紫外线标准801(UV STANDARD 801)、澳大利亚-新西兰标准(AS/NZS 4399)、欧洲标准(DIN EN 13758-1)或美国标准(AATCC TM 183)等国际标准测试服装和遮阳纺织品的紫外线防护系数。

    有害物质检测

    海恩斯坦对纺织品和皮革产品进行有害物质检测,以确保法律合规性并符合国际标准,如STANDARD 100 by OEKO-TEX®或客户所要求的其他受限物质清单(RSL)。

常见问题

  • 什么产品属于医疗器械?

    医疗器械是出于一种或多种特定医疗目的(诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解疾病),单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、植入物、工具、材料、软件或其他物品,例如以促进健康为目的并宣称具有这种功效的纺织品。

  • 我的产品符合之前的MDD,新的MDR有何变化?

    MDR变更了医疗器械的适用范围,并拓展其应用至供应链中的所有经济运营者(制造商、授权代表、进口商和经销商)。此外,MDR还强调了生命周期的安全方法,由临床数据、透明度和可追溯性等新要求对此提供支持。


    为完成上述任务,制造商必须根据该条款建立质量管理系统和风险管理系统,并进行临床评估。

  • 制造商的职责是什么(含示例说明)?

    以I类纺织医疗器械为例,制造商的职责包括:

    医疗器械分类

    I类医疗器械分类

    上市前的准备工作:

    ○ 符合一般安全和性能要求

    ○ 进行临床评估

    ○ 创建技术文件

    ○ I类医疗器械中仅无菌器械、具有测量功能的器械、可重复使用的手术器械涉及到公告机构的参与

    ○ 产品操作说明和标签

    验证制造商的合规性

    贴上CE标志

    在Eudamed系统中对医疗器械和制造商进行注册

    产品上市后的监管:

    ○ 审查PMS所收集数据

    ○ 警告

    ○ 不合规产品

资料下载
  • 资料页_细胞毒性

  • 资料页_致敏测试

  • 资料页_生物相容性测试

  • 资料页_医疗器械生物相容性

  • 资料页_外科用纺织品

  • 资料页_鸡胚绒毛尿囊膜实验

  • 资料页_医用压力纺织品

  • 资料页_消毒剂功效性测试

  • 资料页_医用口罩测试

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海恩斯坦纺织检验(上海)有限公司

上海市长宁区长宁路1027号上海多媒体产业园

+86 021 23568505

shanghai@hohenstein.cn

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