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生物相容性

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医疗器械测试和评估合作伙伴

海恩斯坦是德国国家认证委员会(DAkkS)认可的医疗产品检测实验室。30多年来,海恩斯坦医疗业务部结合医学、生物医学、工程和化学等领域的跨学科知识,为客户的医疗器械及前体产品提供有针对性的产品测试。作为获得认可的检测实验室和可靠的合作伙伴,我们帮助整个价值链中的企业成功将产品推出市场,为产品的功效性和安全性提供中立的证明。获得证明是医疗器械符合欧盟医疗器械法规(MDR)的先决条件,进而才允许在欧洲市场销售。海恩斯坦提供生物、化学和物理实验室测试,这些测试构成了技术文件所需证明的基础,同时独立的测试和评估还能帮助国际客户优化产品。

符合ISO 10993的生物相容性

医疗器械在正常使用时,不得对患者、用户或第三方构成任何本可避免的风险,制造商或授权代表须对此负责。因此,医疗器械必须满足产品的特定性能要求,并进行生物相容性测试。此规定对新产品的批准与已上市产品的变更均适用。DIN EN ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评估的基础。DIN EN ISO 10993-1规定了您对产品进行生物学风险评估时必须考虑的要点。海恩斯坦根据公认的体外测试法进行非动物试验。


根据DIN EN ISO 10993-18进行化学表征

对医疗器械的材料进行化学表征时,记录可从产品中释放出来的成分,采用气相色谱/质谱法(GC/MS)测定化学物质。该测试为风险管理系统所要求的生物学评估和毒理学潜在危害评估提供数据支持。


根据DIN EN ISO 10993-5检测细胞毒性

细胞培养测试采用皮肤细胞检测可从样本材料中释放出来的细胞损伤物质(细胞毒素)。因此,该测试可评估细胞损伤的潜在风险,并作为整体毒性的总参数进行记录。


测定含弹性纤维产品(如压力袜)的细胞毒性

结合Wiegand, C等人2017年发表的文献(《压力袜及类似产品在体外与皮肤密切接触时的生物相容性测试优化方案》 纺织学报,第109卷,第7期,891-902),测定含弹性纤维产品(如压力袜)的细胞毒性。


根据DIN EN ISO 10993-23测试皮肤刺激性

皮肤刺激体外试验采用人体三维皮肤模型,该模型由类似于人体表皮的不同细胞层组成。该测试通过RhE模型的生命活力,预测医疗产品提取物及其成分的刺激性。


测试刺激性/粘膜损伤

根据动物试验替代法数据库(DB-ALM)的方法摘要第96号,鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)是公认的兔眼动物试验(Draize试验)的替代方法,且是DIN EN 10993-10所要求的试验。在鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)中,对鸡蛋尿囊绒毛膜上的凝血、出血和血管溶解进行测定,并记录三种程度的刺激结果(无刺激至轻度/中度/重度刺激)。


致敏性的体外替代法

在本细胞培养测试中,通过免疫细胞(所谓的“哨兵细胞”)可记录从样品材料中释放的物质的潜在过敏威胁(致敏潜力)。因此,敏化试验可评估受检样品的潜在致敏威胁。


根据要求进行进一步检测

如涉及到医疗器械的生物相容性涂层,敬请联系我们。我们采用创新性的试验装置已收集了该领域中宝贵的临床前数据。

资料下载
  • 资料页_细胞毒性

  • 资料页_致敏测试

  • 资料页_生物相容性测试

  • 资料页_医疗器械生物相容性

  • 资料页_鸡胚绒毛尿囊膜实验

  • 资料页_皮肤刺激

  • 资料页_化学表征

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海恩斯坦纺织检验(上海)有限公司

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