医疗器械在正常使用时，不得对患者、用户或第三方构成任何本可避免的风险，制造商或授权代表须对此负责。因此，医疗器械必须满足产品的特定性能要求，并进行生物相容性测试。此规定对新产品的批准与已上市产品的变更均适用。

DIN EN ISO 10993系列标准是医疗器械生物学评估的基础。DIN EN ISO 10993-1规定了您对产品进行生物学风险评估时必须考虑的要点。对医疗器械中呼吸气路的生物相容性评估是一种特殊情况。如果仅实施应用 DIN EN ISO 10993-1 标准可能会导致测试效果不佳或无法识别潜在危害。因此，DIN EN ISO 18562 系列标准为呼吸气路（经患者呼吸道提供呼吸支持或物质供应的医疗设备及其部件或附件）的生物相容性评估提供了替代方法。海恩斯坦根据公认的体外测试法进行非动物试验。

根据DIN EN ISO 10993-18进行化学表征

对医疗器械的材料进行化学表征时，记录可从产品中释放出来的成分，采用气相色谱/质谱法(GC/MS)测定化学物质。该测试为风险管理系统所要求的生物学评估和毒理学潜在危害评估提供数据支持。

根据DIN EN ISO 10993-5检测细胞毒性

细胞培养测试采用皮肤细胞检测可从样本材料中释放出来的细胞损伤物质（细胞毒素）。因此，该测试可评估细胞损伤的潜在风险，并作为整体毒性的总参数进行记录。

测定含弹性纤维产品（如压力袜）的细胞毒性

结合Wiegand, C等人2017年发表的文献（《压力袜及类似产品在体外与皮肤密切接触时的生物相容性测试优化方案》 纺织学报，第109卷，第7期，891-902），测定含弹性纤维产品（如压力袜）的细胞毒性。

根据DIN EN ISO 10993-23测试皮肤刺激性

皮肤刺激体外试验采用人体三维皮肤模型，该模型由类似于人体表皮的不同细胞层组成。该测试通过RhE模型的生命活力，预测医疗产品提取物及其成分的刺激性。

测试刺激性/粘膜损伤

根据动物试验替代法数据库(DB-ALM)的方法摘要第96号，鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)是公认的兔眼动物试验（Draize试验）的替代方法，且是DIN EN 10993-10所要求的试验。在鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)中，对鸡蛋尿囊绒毛膜上的凝血、出血和血管溶解进行测定，并记录三种程度的刺激结果（无刺激至轻度/中度/重度刺激）。

根据 DIN EN ISO 10993-10附录C，通过共价结合蛋白质分子进行化学致敏试验

DPRA是一种通过消耗含半胱氨酸或赖氨酸的合成肽来定量测定产品提取物反应性的方法。计算损耗值的百分比，并使用预测模型将产品划分为对皮肤致敏或不致敏。

根据 DIN EN ISO 10993-10附录C，通过激活表皮角质细胞进行体外致敏试验

在重建人体表皮模型（RhE）的气液界面上涂抹产品提取物后，通过测量IL-18的基础释放量来评估皮肤致敏性（该试验可与符合DIN EN ISO 10993-23标准的皮肤刺激性测试结合进行）。

根据 DIN EN ISO 10993-10附录C，通过激活表皮树突细胞进行体外致敏试验

在U-SENS试验中，使用流式细胞仪定量测定U937细胞上细胞表面标记物CD86的表达变化。通过人体免疫细胞对样品提取物的反应，评估受检样品的致敏危害潜力。

医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评估

根据要求进行进一步检测

如涉及到医疗器械的生物相容性涂层，敬请联系我们。我们采用创新性的试验装置已收集了该领域中宝贵的临床前数据。