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医学测试(生物安全)

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医学测试

DIN EN ISO 10993系列标准所规定的测试是医疗产品所要求的强制性测试,根据该系列标准的测试程序,还可以测试用于医疗保健领域的纺织品和敏感群体(如过敏患者)所用产品的良好相容性。排除细胞损伤的细胞毒性测试是“医学测试”质量标签的基础,在此基础上可以额外进行其他测试。


细胞毒性

在细胞培养测试中,利用皮肤细胞检测穿戴样品材料时可能从中释放的损伤细胞的物质。根据 DIN EN ISO 10993-5 进行的细胞毒性测试,是DIN EN ISO 10993 系列标准中大量生物相容性测试的基础步骤。

基于实验目的,制备试验材料提取物,用不同浓度的L929皮肤细胞培养数天,定量测定细胞活性或潜在细胞毒性作用,并与未经处理的对照培养液对比。若从测试样品中释放出的物质没有细胞毒性作用,则可以获得该质量标签,质量标签以测试报告的详细结果为依据。


致敏性

细胞培养测试通过免疫细胞来来确定从样品中析出物的过敏可能性。致敏性测试是检测过敏反应的筛选测试,其前提是通过细胞毒性测试。

基于实验目的,制备测试材料的提取物,与免疫细胞一起培养48小时,致敏物质诱导免疫细胞在表面形成具有特殊荧光标记的抗体。在流式细胞分析仪中根据荧光强度测定阳性细胞的百分比。若没有检测到潜在致敏性则可以获得该质量标签,质量标签以测试报告的详细结果为依据。

皮肤刺激

皮肤刺激是指物质或材料与皮肤接触后,对组织细胞造成可逆性损伤或破坏的特性。根据DIN EN ISO 10993-23进行的皮肤刺激体外试验采用人体三维皮肤模型,该模型由类似于人体表皮的不同细胞层组成。

将样品/提取物作用于皮肤模型的表面并培养一个晚上后清洗皮肤模型,随后定量测定细胞活性,并与对照培养液对比,据此可以评估样品的潜在刺激性。若样品没有刺激性,即与阴性对照相比细胞活力大于50%,则可以获得该质量标签,质量标签以测试报告的详细结果为依据。


粘膜刺激

根据鸡蛋粘膜发生的变化定量测定材料的刺激作用,由此评估皮肤刺激的潜在危险。根据动物试验替代法数据库(DB-ALM)的方法摘要第96号,鸡胚绒毛尿囊膜试验(HET-CAM)是公认的兔眼动物试验(Draize试验)的替代方法。

基于实验目的,制备样品材料的提取物,并将其置于鸡蛋的尿囊绒毛膜上(CAM)几分钟,某些纺织品、面霜、软膏、溶液可直接作用于CAM,根据终点法测定CAM上血管的凝血、出血和溶解三种反应类型的强度。若测试材料没有释放具有重度刺激性的物质则可以获得该质量标签(测试结果得分≤ 10为无轻度刺激),质量标签以测试报告的详细结果为依据。


根据 STANDARD 100测试有害物质

持有 STANDARD 100 by OEKO-TEX® 有效证书即可证明经过有害物质检测。

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  • 资料页_细胞毒性

  • 资料页_致敏测试

  • 资料页_生物相容性测试

  • 资料页_鸡胚绒毛尿囊膜实验

  • 资料页_皮肤刺激

  • 资料页_纺织品有害物质检测

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