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老化与保质期

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老化与保质期

医疗器械必须明确规定保质期,甚至在保质期后产品的功能和安全性仍需得到保证。为此,产品要求参数须在老化样品或保存至保质期的样品上进行测试。

由于全新或改良产品的实时储存经验或检测数据不足,所以采取加速老化的方式模拟医疗器械在保质期内的实时老化情况。根据ASTM F1980(医疗器械无菌包装加速老化标准指南)对医疗器械进行加速老化测试,包装在高温中储存,两年的储存期可缩短为几周。


我们提供以下两种老化方式

在人工气候室中储存加速老化

在标准条件下的实时储存老化

我们非常乐意对全新和老化后的医疗器械针对功能和生物相容性进行对比测试。期待与您合作为产品定制个性化测试方案。


以医用口罩为例

海恩斯坦可对全新状态、加速老化和实时储存老化后的医用口罩进行产品要求测试。为加速老化,将口罩储存于55°C的恒温箱中,这可以缩短老化口罩的测试时间至大约8-12周,具体取决于制造商对储存温度和保持期的要求。

对测试样品定期抽样,对要求参数进行筛选测试并拍照记录,可以在模拟老化的过程中和结束时,预估材料的储存/老化对产品安全和寿命所产生的影响。这有助于在获得实时耐久性数据前(如储存2年),快速收集产品耐久性的实验数据并确保产品质量。

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海恩斯坦纺织检验(上海)有限公司

上海市长宁区长宁路1027号上海多媒体产业园

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